附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的 标准和委托方提供的生产工艺、图纸等技术文件组织生产，并保存所有与受托生产产品相关的记录。 第三章 委托生产的登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产 ...
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反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门 ...
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申请行政许可中提供虚假材料；(十)增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；(十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗 的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。(四)对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证 ...
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人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。第七条医疗机构应制订仓储管理制度，配备符合条件的仓储场所和设施，完善库房储存条件，有 内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。第十二条医疗器械产品，凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损 ...
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销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个 医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督 ...
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有专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、 划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六) ...
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、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位 的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；(二)接到药械突发性群体 ...
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质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督 ...
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提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。企业生产第三类医药器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。第八条 ，原证作废。第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械 ...
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，申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。第三十条复验一般由原承检机构进行。 的视为认可拟公告内容。核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。对接到不合格检验 ...
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