（国家药品监督管理局令第３１号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（ 应按本规定的要求执行。第二章注册产品标准的制定和发布第五条北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证， ...
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及相应的中文译本：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件；3.产品标准 经原审查机关签章的复印件，并保存一年。第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。 ...
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等级评定工作。现将有关事项通知如下： 一、评定范围 生产企业：《办法》中规定的第二、三类医疗器械生产企业； 经营企业：经营许可证范围涵盖植入、介入类医疗 医疗器械处(需要同时递交纸质一式两份和电子文件)。生产企业的评定工作同时在省局医疗器械生产信用管理系统中进行。 联 系 人：吴梅、唐青萍 联系电话: ...
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人员的健康检查和监督管理适用本办法。本办法所称医药工作人员是指药品生产、经营、使用单位，无菌医疗器械生产企业，医疗器械经营单位，直接接触药品 人员。第五条承担医药工作人员健康检查的机构应当是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构，并具备下列条件:(一)具有法人资格;(二)具备 ...
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为心房打孔器等21种产品(详见附件1)，以后将根据工作安排分批公布其他医疗器械的价格管理目录。 二、委托受理为充分发挥相关行业协会的专业作用，规范 销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供国内代理委托书 ...
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经营单位：根据上海市物价局等部门《关于印发上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）的通知》（沪价商[2003]05号）规定，对本市行政区域 的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、进口产品提供国内代理委托书复印件一并提交。四、沪产的产品价格申报资料由生产企业上报。外省（市 ...
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有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件 解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身 ...
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）的有效证明文件 □9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品） □10．所 进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册 □ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章 □3．原进口注册证复印件，加盖国内 ...
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证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械 医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；（二）临床试用、试生产的医疗器械；（三）已实施生产许可证而未取得生产 ...
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：取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业日常监管结论信息；通过GMP、GSP质量管理规范考核、医疗器械质量管理体系考核企业的跟踪检查结论信息；食品 诉讼，且尚在复议、诉讼期间的。 第二十一条 (公告中不予公布的内容) 本办法第十一条、第十二条、第十三条所列的产品采样地点、被抽样 ...
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