生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《 》副本、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等)；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体 ...
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，对属下列情形之一的，要严格按照要求严肃查处：一、依法吊销企业《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》1、从无证企业购入假、劣药品和医疗器械的 1、经营中药材、中药饮片的企业无中药技术人员、场所、设施、设备的； 2、经营体外诊断试剂、疫苗、血液制品、生物制品及注射剂等无与其规模相适应的冷藏设施、 ...
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)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的 有下列情形之一的，原发证机关或者国家食品药品监督管理局，可以撤消《医疗器械生产企业许可证》：(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 ...
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如下，请遵照执行。一、管理相对人申请注销《医疗器械经营企业许可证》，应按照《关于核发医疗器械经营企业许可证有关事宜的通知》(云食药监注(2005)3号)和 遗失的应在相关媒体刊登遗失声明，并提交所刊载报刊原件。 三、注销的《许可证》情况向社会公布，并在5个工作日内函告同级工商行政管理部门和相关食品药品 ...
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器械有限责任公司提供证据：1、包头市金铂医疗器械有限责任公司的企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证。2、北京鑫康辰医学科技发展有限公司的企业法人营业执照 交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。第五十一 ...
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和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 显著提高；3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物 ...
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报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、 见附件3)；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。第十八条被抽样单位无正当理由不得拒绝 ...
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，必须加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ９０００认证的单位进货，产品必须有《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》。２、产品进库验收制度。产品进库必须核对名称、数量 ...
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器械生产企业《营业执照》（副本）；（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（三）医疗器械产品注册证书；（四）加盖生产或经营企业公章 销售医疗器械，也不得收取任何未予标明的费用。第十二条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定的，由价格主管部门依照《价格法》等有关法律法规查处。第十二 ...
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检查内容至少包括：(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；(二)原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；(三)生产环境是否能够 进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非 ...
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