一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。（十八 。（二十一）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。（二十二）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行 ...
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含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。六、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素 应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料，经省级食品药品监督管理部门批准，发给出口准许证。未经许可不得出口。请各有关单位严格执行 ...
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企业应当具备以下条件：(一)企业负责人中应当有药学技术人员，企业负责人和从事药品经营活动的人员，应当经过有关部门法律知识培训；(二)有相适应的营业面积 条医疗单位配制制剂应当参照本条例药品生产企业管理的有关规定执行。第四十三条医疗单位配制制剂应当经省卫生行政部门或受其委托的市(行署)级卫生行政部门审核 ...
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江苏、安徽等重点地区的现场督办和查办力度。截至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个、违法回收加工一次性医疗器械窝点22 水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现 ...
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企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量 针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于药品 ...
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意见以及修改的理由。并请于2002年5月24日前将书面修改意见反馈国家药品监督管理局安全监管司。联系人：李芳，联系电话：010？68355484传 真：010？ 部门审查批准，并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后，方能生产麻醉药品。第十条 麻醉药品不得委托生产。未经批准的任何单位和个人， ...
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情况。第三部分：药品质量保证体系说明包括企业的GMP认证情况，企业是否有委托生产、委托检验情况，企业药品不良反应报告和监测制度建设情况，企业对用户投诉处理情况，企业产品收回制度情况，企业保证药品在流通环节质量的情况，企业信用体系建设情况等。第四部分：拟简化包装、变换包装规格的 ...
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卫生许可证复印件。关联法规：全国人大法律（1）条第九条 委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定， 保健食品批准证明文件持有者对样品进行确认。第二十一条 保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自 ...
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卫生许可证复印件。关联法规：全国人大法律（1）条第九条委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定， “保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自 ...
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药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,现将我局制定的《吉林省2006年度药品GMP认证跟踪检查方案》（以下简称《方案》）印发给你们，跟踪检查的企业名单 品种批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；7、药品生产质量问题的整改情况；8、是否有委托生产或接受委托生产情况；9、再验证情况； ...
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