。第二十三条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药 的，以无证经营论处。第三十四条 药品生产企业销售非本企业生产的药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法活动，没收违法经营的 ...
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的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术 文件原件。第四十六条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品 ...
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检查计划应包括以下内容：⒈跟踪检查实施的时间；⒉跟踪检查范围的分布；⒊跟踪检查的企业数量；⒋跟踪检查的具体组织方法；⒌跟踪检查的预期目标。第二十四条 省局确定 验收并申请GMP认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十二条药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章检查员 ...
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》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应 和复印件；原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。第三十条药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章检查员 ...
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，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。 五、各省、自治区、直辖市 八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； ...
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资料(附件8)，即可按照第十一条相应程序办理。第十三条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督 、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的生产 ...
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滑坡，给人民群众的身体健康和生命安全带来威胁和隐患。“齐二药假药事件”的发生为药品生产企业不严格执行GMP规定的行为敲响了警钟，为杜绝类似事件在我省药品 其被委托方选择的原则、资质、协议及执行情况是否符合要求。4、物料供应商：企业选择供应商的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定 ...
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限销售给具有使用资格的医疗单位。5、各特殊药品生产企业是否每月对特殊药品生产、经营情况进行全面自查，填写特殊药品生产、经营自查情况报表，按规定时限向药品监督 、有效、及时，是否销售过程中现金结帐。 五、工作任务与要求1、市药品监督管理局有关处室和各分局应统一思想，提高认识，加强沟通，相互配合，把特殊 ...
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并对各分局专项检查的开展情况进行抽查。)(二)各分局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。 七、工作安排各分局要按照市局的统一部署，统一行动 生产质量管理职权是否进行授权。(2)质量管理部门负责人技术要求质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；a、学历：是否具有 ...
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，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》 中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。第二十六条市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工 ...
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