频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗设备等均作为专项检查重点品种(以上包括进口产品)，对其生产、经营和使用单位应进行全面检查。在农村基层应重点检查 ]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》)，结合 ...
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和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买 100%；4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。(三)通过全面清理工作，使部分重点 ...
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企业2家；该类企业都是在“非典”时期审批的企业，“非典”过后不再组织该类产品的生产，有1家企业准备注销其许可证。对目前已完成的533家其它品种 》（京药监械〔2003〕40号）。由各分局在2002年下半年北京市医疗器械产品说明书清理整顿的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有 ...
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参考资料；７、其它需要说明的内容。（三）产品自测报告；产品自测报告应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《北京市第二类医疗 标准的复核工作时限为自受理之日起３０个工作日。北京市药品监督管理局收到全部注册产品标准资料后，开具受理通知书，开始计算工作时限。在此期间如通知申报企业整理、 ...
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合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示。申请开办医疗器械 医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地 ...
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和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称证书、培训合格证书复印件。（七）产品经营范围的变更，如增加经营范围的应提供相关的补充材料。（八）《医疗 ，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类以上医疗器械 ...
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生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回 的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝 ...
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灭菌、贴标签的许可申请，也应具备上述条件和要求，并能有效地控制全过程的产品质量。有关分包装生产申请，待国家相关法规明确后，按照国家规定执行。4、对 规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、 ...
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第一，希翼互通公司在1999至2001年三年间连续大规模生产、销售被控侵权产品，但一审法院却只认定了2000年2月份一次性生产的1000套被控侵权产品 8日国家药品监督管理局作出《关于停止使用希翼互通公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知》，其中包括“一次性血肿碎吸包”。2002年7月8日北京市东城区 ...
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第一，希翼互通公司在1999至2001年三年间连续大规模生产、销售被控侵权产品，但一审法院却只认定了2000年2月份一次性生产的1000套被控侵权产品 8日国家药品监督管理局作出《关于停止使用希翼互通公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知》，其中包括“一次性血肿碎吸包”。2002年7月8日北京市东城区 ...
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