、GCP（药物临床试验质量管理规范）试点工作为契机，推动我省非公医药经济药品质量管理和技术进步上台阶、上水平，促进我省医药产业结构的调整和资源的 联合重组，将通过GMP认证、生产能力过剩的药品企业，逐步改造成为接受药品委托加工的生产平台，积极促进我省药品生产体系朝着有利于社会资源合理配置的方向进行重组 ...
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执行98版gmp情况。3、综合评定 本局根据现场检查情况，综合评定后作出是否同意《药品gmp证书》有效期延续的决定。三、申报资料1、申请报告2、《药品gmp 的改正情况；（3）前次认证以来，产品生产和质量情况（包括委托生产和接受委托生产的产品，按品种统计每年的生产批次数、产量，以及不合格、返工、召回 ...
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《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售假药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事 运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。 违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。 3． ...
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《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售假药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事 运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。 违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。 3． ...
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不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。 (五)全面实施药品质量受权人制度。国家局于2009年4月下发了 为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求 ...
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实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案为了认真吸取黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件的教训， 。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。 1．加强对 ...
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或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；(二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；(三)检验(测)方法需要进一步确定的；( 送达被抽样单位。第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的，检验(测)机构应当 ...
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负责全省药物临床试验资格认定的初审、形式审查及日常监督管理。(十一)监督实施药品、中药材生产、经营质量及医疗单位制剂等质量管理规范及认证制度；负责核发 审批注册医疗机构制剂、ⅡⅢ类药包材、境外药品委托加工；受国家食品药品监督管理局委托，审核新药、已有国家标准药品、实施批准文号管理的中药材和中药饮片、Ⅰ ...
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批准的标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或接收委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；(十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进 (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。第二十六条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”(见附件五)， ...
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检定所和各省级药检所在本辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样，抽样需覆盖辖区内全部生产企业，省级药检所可委托地市所代为抽样。 三、各省级药品 情况按抽样量规定进行随机抽样。 4、58个国家指令性抽验品种，统一按国家药品标准(国家药典、部颁标准)，医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。 5 ...
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