依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第 有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第七章检查员管理第二十九条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（ ...
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条件说明以及投资规模和项目建设进度计划。第五条省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门收到筹建申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请材料存在 监督管理局。第五章监督检查第三十五条负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任 ...
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会同同级卫生厅(局)组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标 卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。 关联法规：全国人大法律（1）条第三十一 ...
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合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》 第二十八条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他 ...
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按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关 及剂型未经原批准部门审查同意就擅自变更的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新 ...
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的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 报告市局、省局和有关部门，省局应在24小时内报告国家局。第六十五条药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。第 ...
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管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品 实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析 ...
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开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品 下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3.人员3.1 包含质量保证、 ...
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》的正、副本复印件；4、《药品GMP证书》复印件；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况 制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。(2)、现场检查工作中严格遵守廉正纪律，认真执行“六不准”的 ...
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十二条、第四十八条的有关规定提出如下实施意见。一、关于监督检查根据《药品生产监督管理办法》第三十九条、第四十条、第四十二条的规定， 部分企业接受监督检查后整改落实情况和本次监督检查中主要存在的问题。(三)报告流程各药品生产企业应当于每季度初(一、四、七、十月份10日前)填写上一季度的《上海市药品生产 ...
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