局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 严重后果未能有效处置的；(三)生产企业质量管理体系考核不符合要求的；(四)经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；(五)不符合 ...
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包装。第十三条对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理 药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。第十七条国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经 ...
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进行了修订。现将修订后的《国家医药储备管理办法》印发你们，请遵照执行。《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》同时废止。一九九九年六月十四日国家医药储备管理办法 医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；５、建立健全企业内部医药储备资金管理制度，确保医药储备资金的安全和保值；６、按时、准确上报各项医药 ...
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》)的修改意见。在此基础上，国家药品监督管理局安全监管司会同卫生部医政司组织修订，完成了《药品不良反应监测管理办法》(征求意见稿)(下称《征求意见 监督管理局和卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)对有以下情形之一的药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构分别予以警告，并责令改正。情节严重造成不良 ...
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》进行了修订。现将修订后的《国家医药储备管理办法》印发你们，请遵照执行。《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》同时废止。第一章 总 则第一条 为加强医药( 医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；5、建立健全企业内部医药储备资金管理制度，确保医药储备资金的安全和保值；6、按时、准确上报各项医药储备 ...
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北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品安全监管司邮编：100810国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○四年五月三十一日附：药品生产监督管理办法(征求意见稿)第一章总则 （1）条国务院部委规章（1）条第四十六条开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定的时间内未通过《 ...
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筱萸二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。关联法规：国务院部委规章（1）条 ...
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药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知 监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作 ...
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重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全 发布的扣1分 38）加强对基本药物公开招标采购的管理 1 未制定规范基本药物公开招标采购的管理办法或未实行公开招标采购的扣1分 39）开展对 ...
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重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全 发布的扣1分 38）加强对基本药物公开招标采购的管理 1 未制定规范基本药物公开招标采购的管理办法或未实行公开招标采购的扣1分 39）开展对 ...
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