十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对 销毁。３、标签发放、使用、销毁应有记录。第六章卫生第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九 ...
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审批的暂行规定》（国中医药生〔１９９６〕２３号）的规定办理；二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产 活动的；八、严重违反国家有关法律、法规规定的。第十三条持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以１００００元以上、３００００元以下罚款 ...
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的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。**1-9 放射性药品生产企业应设辐射防护管理机构，并配备相应的人员。第二部分 厂房与设施(28款，其中“**”2 大气的静压差应大于10Pa；*2-15 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)不得设置地漏。2-16 不同空气洁净度等级 ...
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2，企业可从我局网站直接下载后填写)；2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；4 生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品 ...
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生产企业许可证》正、副本和许可证事项变更情况及审批情况的复印件；（3）、《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页的复印件；（4）《药品GMP证书 《药品生产企业许可证》自2003年4月1日起作废。以上请各分局、市管药品生产企业遵照执行。执行中如有问题和建议，及时与市局安全监管处联系。联系人：梁 ...
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兼职的人员。 (3) 经营场所、设备、仓储设施和卫生环境 营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级 及保管制度。 验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库： ...
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举一反三，防微杜渐，维护公众的用药安全，各企业必须进一步强化药品生产企业质量管理的责任意识，完善企业的生产质量保证体系，确保药品质量。现就我局对本市药品 质量责任主体，应严格遵守国家法律法规，高度重视产品质量，强化质量意识。各企业关键岗位人员资质必须符合GMP的要求，应加强人员法律知识和专业技术的培训 ...
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生产企业必须签订，并一式三份原件分别报送省、市（州）、县（区）药监局备案。企业法定代表人变更，要及时重新签订并报备。各市、州局应于2008年12月15日前完成辖区内所有药品生产企业签订《承诺书》工作，并将签订的《承诺书》于2008年12月31前上报省局备案。三、为指导 ...
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二、职责分工核查工作按照省局的统一部署，在省局领导下进行。市局主要负责组织企业申报、资料初审、现场核查和抽样检验工作。具体内容如下：1、组织辖区内相关 ）局、分局要充分认识做好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好辖区内药品生产企业的宣传动员工作，严格按照省局的要求和市局的实施方案，切实完成好核查工作 ...
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药品生产许可证〉工作的通知》(国食药监安[2005]17号)的要求，现将本市换发《药品生产许可证》工作有关事宜通知如下：一、换证对象持有上海市食品药品监督 查出的主要问题及整改落实情况；7、不合格药品上质量公报通告情况及整改情况。 三、换证程序(一)药品生产企业根据换证要求进行自查、自纠，并向所在分局 ...
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