的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中 器械采购年度计划编制工作，集中采购批次不宜过多。三、着力加强医疗器械集中采购的监督管理各地卫生行政部门要主动协调纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门 ...
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、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 国家 起步较晚，需要在实践中不断加强和完善，需要积极学习和借鉴发达国家先进的管理经验。这里要强调的是，我们在学习和借鉴他人经验的时候，一定要广泛 ...
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市工商行政管理局备查，并经省药品监督管理局审查批准不得发布。 五、药品、医疗器械广告的审查批准文号(辽药广审(文、声、视)0000000000)，(辽医械广 管理部门应依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行查处。 八、二000年四月三日以前， ...
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产注册证产品的生产企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品 ，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。 四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题(一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家 ...
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，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门( 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。第七章监督管理第四十条省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不 ...
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名称变更前、后的产品使用说明书；(五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件；(七) 产品适用范围的临床试验报告。临床试验应按原国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；(六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件 ...
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"重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和 设备的配备和完好性，有源产品按照9706安全性进行检查；3、一次性产品的批号管理程序以及入库和留样情况、植入物建立可追溯标记的情况；4、对停止生产 ...
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”、北京同方神火科技有限公司生产的“清华同方牌视康仪”、奉化市精益医疗用品制造有限公司生产的“前列腺治疗仪”、秦皇岛皇威制药有限公司生产的“奇爽一贴好”、 生产的“低中频鼻康仪”等产品，未经食品药品监督管理部门审批擅自发布医疗器械广告，或者篡改经食品药品监督管理部门审查批准的内容发布广告，同时广告中也 ...
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监督检查网络的作用，监督检查重点为农村违法经营药品、一次使用医疗器械行为、违反药品购销管理规定行为以及销售假劣药品质量情况，检查面不得少于当地被监督 部门要积极协助配合，主要负责部门要及时反馈信息。重大案件上报上级药品监督管理部门，组织联合办案形成整体合力。上级药品监督管理局和监察部门要对下级案件办理 ...
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保留完整生产记录，不得弄虚作假。5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品监督管理门监督。第六条委托生产的，委托方应当向上海市药品 增加/变更生产场地备案表》上注明委托生产方式，并抄送受托方所在地省级药品监督管理部门。在境外生产的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。第 ...
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