健康和生命安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政 必须从具有资质、能提供良好培训和售后服务、严格执行不良反应监测报告制度的生产经营企业采购相应的心血管诊疗产品。第二十二条实施心血管病介入诊疗应当与患者或 ...
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属于国家有特殊行业管理要求的产品（如：医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等产品），必须具有国务院相关行业主管部门批准颁发的产品生产许可；属于 合作生产、合作开发的合同或协议。（四）产品检测报告，或特殊行业产品生产许可证、强制性产品认证证书。（五）产品采用标准证明。（六）其他需提供的材料 ...
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：市科委、市发展改革委、市财政局、市知识产权局拟定的《天津市自主创新产品认定管理办法（试行）》已经市人民政府领导同志同意，现转发给你们，请照此执行。 。属于国家有特殊行业管理要求的产品（如：医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等产品），必须具有相关行业主管部门的产品生产许可；属于国家实施 ...
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合格证》、卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》和工商行政管理部门核发的营业执照。入场经营者必须具有中药材基本知识和卫生行政部门核发的健康证。第九条 入场 ，须经省卫生行政部门审核批准。第十四条 中药材市场严禁销售中药材以外的药品、违禁药材和一次性输液器、注射器等医疗器械和卫生材料。第十五条 市场 ...
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许可证》的申请(一)口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：1．《医疗器械生产企业监督管理办法》 (国家药品监督管理局令第 实际操作经验。专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验。2．企业内直接从事口腔义齿加工的人员中，具有义齿加工专业中专以上学历(含)或初级 ...
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产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定， 产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、企业生产的必备条件1、按照GB/T19001－2000标准和 ...
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附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿 、入库。 第十八条 义齿生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、 ...
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促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定， 的检查评定。本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证 ...
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培训(具体安排另行通知)。 三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收，纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作，该工作的截止日期为2004年2 为年度审查不合格，省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。依照《细则》完成生产企业检查验收后，各省级药品监督管理局将《 ...
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起实施。二00三年七月一日国家食品药品监督管理局又下发了《关于实施〈外科植入物生产实施细则〉有关工作的通知》（国食药监械〔2003〕132号），对验收 局将准予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证；对于检查验收不合格的生产企业，确定为年度验证不合格，我局将在根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关 ...
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