生产、经营企业的监管。强化对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证和医疗器械质量管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不 。把禁止挂靠经营、代开票等违规行为与监督实施GSP、《药品经营许可证》管理以及日常监管工作结合起来，加大对无证经营、超范围经营的打击力度，进一步 ...
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结合起来，统一部署。生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械(2003)13号)的要求结合起来统盘考虑， 和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范， ...
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的企业采取社会公示、重点监管的方式督促其守法经营，规范管理。（四）建立违法药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报制度。设立监督举报电话和投诉网站、信箱， 。加强对虚假违法广告的监测，定期发布违法广告《公告》并及时移交同级工商行政管理部门查处。（三）突出重点，齐抓共管。各级食品药品监管机构要按照职责分工， ...
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是否从合法渠道采购原材料，是否进行入库验收；3、产品批生产记录（是否对批号管理作出规定；现场抽查，看是否能追溯到原材料、生产过程记录，关键过程参数）； 分级负责，各州、市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业的监督检查和管理工作，省局负责对州、市局监督管理工作的监督、指导和协调。各州、市食品药品 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》 已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式(见附件)，各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、 ...
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的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、 医药总公司负责解释。十二、本规定自下发之日起施行。河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定修正案（１９９７年１２月１８日河北省人民政府第７８次常务 ...
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家用性医疗器械保障其质量安全，有效维护经营秩序，根据国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所称 之日起二十个工作日内作出审查意见，同意的，准予备案，同时报上级药品监督管理部门；不同意的，不预备案。备案表有效期５年，期满前６个月，企业 ...
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规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品监督 产品标准编制说明应包括下列内容：１、产品概述及标准的任务来源、背景；２、管理类别确定的依据；３、对国家强制性安全标准执行情况的说明；４、主要性能指标确定 ...
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,还应适用产品质量法的相关规定.另外,由于酞网属于植入类医疗器械.那么本案还应适用医疗器械监督管理条例等相关的行政法规.来作为定案的依据. 二 关于本案的 资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。 第十六条 ...
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、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条 下列产品不得发布广告：（一）食品 。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（ ...
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