7.62%；结论为整改后合格的6家，占检查总数的0.99%。对监督检查不合格的单位，各分局要依据《医疗器械监督管理条列》和《 监督管理局二00六年七月十八日附：2006年二季度全市医疗器械经营企业日常监管检查情况汇总表序号 检查部门 企业名称 许可证编号 日常监管类别 检查日期 现场检查人 检查结论1 ...
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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制 、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历） 7 企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得 ...
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》的管理工作提出以下意见： 一、调整审批权限、简化审批程序(一)进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局(以下简称市 一次性无菌类。3、验配类。4、诊断试剂类。5、需特殊储存的医疗器械。(四)各分局应在每年1月底前制定年度日常监督检查计划，并按计划执行 ...
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。 二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份)：(1) 验收结果在月日前反馈我局。(食品)药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函()年号(食品)药品监督管理局：我 ...
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：一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，认真总结检查本地区此项工作取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的，要根据《办法》重新修订《细则》，并根据新 ...
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验收结果在月日前反馈我局。（食品）药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函〔〕年号（食品）药品监督 现场验收的函》（〔〕年号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号） ...
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器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监市[2002]160）（以下简称《规定 。现将年度验证工作要求通知如下：一、年检时间：2002年12月31日前为企业自查时间，2003年1月1日至2003年3月31日各分局安排年检， ...
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。4、建立消费者档案。5、产品质量保证承诺。二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗 洗面池、自来水。(四)验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。(五)经营单位应具有售前和售后服务能力。(六)验配机构应有严格的验配管理规范。 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市 、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：一、关于 ...
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器械经营企业无购销记录或伪造销售记录、伪造生产批号、灭菌批号或有效期的；不明示《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的。对第一种行为应立即取缔并按《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对第二、三、四种行为应立即制止并按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械 ...
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