二○○七年六月二十日 附：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订） 项目 编号 审 查 内 容 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和 质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和 ...
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同一地址的，应分别填写。 （3）经济性质：应与工商预核准的或是工商执照上的经济性质相一致。一般有：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、 的法人代表（个体经营者除外）。 （5）质量管理人员：应按照____省食品药品监督管理局制定的《____省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》中规定来确定质管人员的 ...
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年_____月______日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别、 产品类代号） 证号 申请人（单位）意见 ...
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测听室。4、建立消费者档案。5、产品质量保证承诺。二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗器械经营企业许可证现场审查评分标准》的条件外，还应具备以下条件：(一)人员1、单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械 ...
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许可证，首先应当提出申请表。 (1) 人员与质量检验机构 批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理 的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。 直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病 ...
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《医疗器械经营企业许可证》换证申请表 企业名称： ___________________ 申请人（盖章或签名）：_________ 办公及手提电话：_______________ 传真电话：_____________________ 邮政编码：_____________________ 电子邮箱： ...
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二○○六年一月二十四日广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）项目编号审查内容审查办法审查结论（不合格项做简要说明）1企业法定代表人或负责人应熟悉国家及 目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员 ...
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预先核准单或工商营业执照副本复印件两份；３．申办企业的企业负责人、质量检验机构负责人、技术负责人及其他技术人员的学历证明或职称证明复印件两份；４．申办企业 企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营单位及无执业许可的医疗机构销售医疗器械产品。第二十七条 ...
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表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的 管理局提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。第二十二条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向省药品监督管理局申请办理变更手续。 ...
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专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时兼任生产负责人。(三)企业内初级以上职称或中专以上 (七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》 ...
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