和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由 仓库地址变更情况；(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况； ...
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由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。 地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商 ...
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打印，并加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。(三)对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，应按下列情况分别作出处理。1.申请事项不属于本 不准变更的决定；需要现场验收的(变更注册地址，仓储地址(包括增减仓库)、增加经营范围)须按照《验收标准》规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》， ...
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对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证 的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态，将有关检查情况记录并存档。第二十九条有效期内持证企业 ...
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，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《 ）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三条本 ...
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监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请 培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；(十)申报资料真实性的自我保证声明。第十六条省局收到 ...
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可不再对其仓库进行现场检查(具体按修改程序执行)。 二、加强对持有《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监督(一)各分局按照“谁终审、谁监管”的原则对辖区核发 四、本通知自2006年9月1日起实施，原市药品监督局《关于医疗器械经营企业实施统一管理、集中设库问题的通知》(京药监市[2003]34号)同时 ...
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的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。第四条本细则所指的无菌器械是指无 及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明等）；（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；（三）企业管理制度和相关文件；（四 ...
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中还存在一些问题。一是部分省(区、市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中，有的缺少对检验人员的要求，有的缺少对营业场所及环境的要求，不 不利于医疗器械市场秩序的整顿。为此，现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下：一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《 ...
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