工作方案，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。 三、此次换证范围是指现已持有《 ...
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为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则， 、工艺和产品目录3．禁止外商投资产业目录4．限制外商投资产业目录国家食品药品监督管理局二○○三年九月十九日附件2：淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（ ...
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药品生产企业英文名称和地址等信息的请求。为此，我司着手收集药品生产企业英文信息，建立数据库，在国家局英文网站提供查询。现将有关协助事宜函告如下：一、各省级 《药品生产许可证》数据，于2011年1月15日前上报我司。收集企业英文信息时，应本着企业自愿提供、自负其责的原则。对暂无英文译名或不愿提供者，不 ...
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制度。为了更好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》(见附件)。现将有关事项通知如下： 一、 首先在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。我局将根据实施情况，及时总结经验，适时 ...
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药品质量受权人制度的推广实施工作。 二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先 人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与 ...
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企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量注射 许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。 四、对于卫生材料、 ...
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实施药品GMP奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作 现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局安全监管司审核。我局将根据申报 ...
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操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断 、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应 ...
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，在总结经验的基础上，应于2007年底前完成向高风险产品的静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作任务。（二）派驻监督员的职责监督企业 、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；执行生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准的情况；高效过滤器更换标准 ...
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组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准。可通过网络(市局近期将建立药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管网络)了解被检查单位近期接受检查情况，决定检查的 实施跟踪检查。 6、各单位在检查结束后及时在网上填报检查情况。 7、药品安监处会同局认证审评中心每季度组织召开一次由各区县分局业务科有关人员 ...
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