稿)第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断 》)，制定本标准。二、适用范围本标准适用于：(一)体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；(二)体外诊断试剂生产 ...
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药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分 适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。(四)着眼长效机制，完善内部管理在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极 ...
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监督管理举报有功人员奖励办法（试行）第一条 （目的）为了规范上海市食品药品监督管理系统对举报食品（含保健食品，下同）、药品（含医疗器械，下同）、化妆品生产经营 四）生产、经营和使用无产品注册证书的医疗器械的；（五）未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》生产、经营第二类、第三类医疗 ...
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生产企业备案每户300元生产一类产品企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央150医疗器械企业许可证医疗器械生产企业许可证600元/证生产二、三类产品企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗器械 ...
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十二条 特殊药品必须严格按规定采购、保管和使用，并执行《重庆市特殊药品监控信息网络系统运行管理办法（试行）》。第三章 人员与培训第二十三条 基层医疗机构 。第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。第二十七条 基层 ...
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县(市)工作的指导。同时抓紧研究第二批扩权事项及与经济管理直接相关的部分社会管理权限的配套放权办法。扩权县(市)要充分运用扩大的经济管理权，积极发挥 经营方式；302．第一类医疗器械生产企业的备案；第二、三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》；303．第一类医疗器械零售企业的备案表，第二类 ...
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医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的 许可证。2、 必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作。3、 各区洁净度的要求： ...
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部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。” 医疗器械是医用产品，在诊疗 在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《执业医师法》、《母婴保健法 ...
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法人营业执照”、于2006年11月13日获得“医疗器械生产企业许可证”，但是未取得《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品生产注册证书。上述事实有合作协议、 的资质证明。国家药监局发布的生产监督管理办法规定，委托方应当取得医疗器械生产许可证，否则不得委托生产。老伴医疗公司在签订合作协议时，不具备资质 ...
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必须具备《药品管理法》及其《实施办法》规定的条件，符合国家医药行业管理的有关规定，经省医药管理局审查同意，发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业 ，经省医药管理局审核批准，发给《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》，凭证在当地工商行政管理部门申领《企业法人营业执照》或《营业执照》。 ...
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