工序）并制定相应的控制文件或作业指导书。0702无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。0703产品所需的设备、工装、检验仪表 和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。0902是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价并保存相关记录。0903是否对不合格品如何评价处理作出 ...
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个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门 少于80%，民办医院、门诊部、社区服务站覆盖率不少于50%。重点检查药品使用单位管理制度、人员结构、药品购进及验收记录、药品储存条件及养护措施等各个环节 ...
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了审查，采购原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求； 证书(原件扫描电子图片)。以上提供资料图片内容应清晰可辨，并作适当标注。《成都市医疗器械生产企业基本情况登记表(一)～(九)》以电子文档形式上报，表格可在 ...
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器械监督管理条例》的规定办理有关手续，并向市药品监督管理部门申请备案。 三、外地医疗器械生产、经营企业在本市新设办事机构，应按《武汉市外地驻汉办事机构管理 、经营企业驻汉办事机构，应在本通告发布之日起30日内，向市药品监督管理部门申请补办备案手续。 四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得 ...
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： □是□否是否任命了管理者代表：□否；□是。姓名：______________；职务：_______________；职称：________________。企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员______人，姓名： 。 内审员：________人，姓名：。是否有委托生产：□否；□是 ...
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器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测 1 洁净度级别 YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 ...
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１０日起施行。局长：郑筱萸二０００年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。关联法规：国务院行政法规（ 分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（３）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。２．非接触人体器械 ...
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体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下： 一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、 、直辖市(食品)药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。 三、工作安排(2006年12月至2007年5月)(一) ...
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的违法犯罪行为，确保人民生命健康，国家药品监督管理局、卫生部、国家工商行政管理总局将进一步加强合作，整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法 检查，对于违反规定的要坚决给予查处。要进一步加强医疗单位使用一次性医疗器械的监督管理，药品监督管理部门应与卫生行政部门紧密的协作，共同严厉打击制售假劣 ...
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实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见，强化 的截止时间为：2002年6月30。2002年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。 三、各省、自治区、直辖市药品监督 ...
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