药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产 合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。 二、建立监管责任制，要将监管任务和职责(见附件3)予以分解 ...
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报告和监测管理的工作制度、工作程序及监测工作网络。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员， 进行药品不良反应报告。该网络使用前需进行网上注册，尚未注册的单位请与市药品不良反应监测中心联系（电话：64511536），并将注册情况告知区（县）分局。 ...
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有限公司生产咖啡因200吨。四、2011年蒂巴因原料药需用计划成都天台山制药有限公司生产盐酸纳络酮原料药使用原料药蒂巴因，需用计划10公斤。供应单位：甘肃省药物 ）》等文件规定的时间向省食品药品监督管理局报送调整计划。七、药品生产企业年需求罂粟壳5吨以上需直接向罂粟壳生产企业购买罂粟壳的，应报省食品 ...
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的要求，整理、完善和补充资料，必要时可更换原申报资料。二、积极开展变更生产工艺和处方的相关研究工作，及时整理上报相关研究资料。为方便资料上报工作，企业 相关研究，整理资料，确保该类品种的生产工艺和处方安全，产品无质量风险，也为该类品种的核查做好准备。药品生产企业作为药品安全的第一责任人，必须对所生产的 ...
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企业收取的年费。各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费(含受理申请费和审核费)的收费标准 所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改革委、财政部备案。 二、GSP认证 ...
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办〔2008〕508号）进行安排部署。为认真地吸取教训，进一步加强药品生产企业管理，确保我省药品生产质量，现就有关事宜通知如下：一、认真贯彻国家食品药品 、落实省局《关于切实加强黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液监督管理的通知》（甘食药监办〔2008〕508号） ...
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的药品监督管理机构备案审批后方可立项。 三、新开办的药品生产企业，必须按照药品GMP要求进行设计、施工和安装。厂房或车间建成后，由省级卫生行政部门进行验收， 经营企业，按本通知中第二、三条规定内容办理。 五、新开办药品生产经营企业，如涉及企业法人登记等问题，可按国家工商行政管理部门的有关规定办理，其 ...
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管理法实施办法》规定，我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量 认证办法、标准、证书、标志等另行颁布。 三、药政管理部门将对取得认证的药品生产企业，采取一定的倾斜政策。 四、1993年3月1日起，凡新建、改建和 ...
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《药品管理法》规定，取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》方属合法。《许可证》是在对企业名称、地点、生产经营方式和经营范围核定后发给的 、中药材集贸市场是指集体或个人自采自种自销国家允许中药材品种的交易场所，与药品生产经营企业在性质上有明显的区别。集贸市场出售的中药材，用于配方或成药生产的 ...
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保持医药经济又好又快发展，从现在起至3月底，省政府安全生产委员会办公室将在全省开展安全生产大检查，国务院安委会已将在3月份对全国开展调研督查，现 如下。 一、加强组织领导，保证药品生产安全 全省各级食品药品监督管理部门要切实加强对各药品生产企业的监管，在我省“百日安全生产”活动中加强组织领导，广泛开展 ...
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