重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。 (二)各省、 药监部门。省局的工作方案请报送国家药品监管局备案。 各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日常监督。从整体上提升 ...
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管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司ISO14969-200378医疗器械不良事件类型和原因的编码结构基础制定2004-2005全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司ISO19218-2003...
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，市局组织部署专项行动，可同时结合本辖区内重点检查品种的生产、经营企业和医疗机构实际情况，制定本辖区的专项行动计划，公布打假举报电话，并利用广播、 管理局必须要以高度的使命感、责任感，从维护人民群众根本利益的高度，加强医疗器械的监督管理，认真抓好本次专项行动计划的落实工作，并抓出成效。(二)加强宣传。 ...
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经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施意见》的要求，结合我市药品医疗器械生产经营和监督管理工作的实际，统一部署，分类指导，精心组织，突出重点，标本兼治 整治成果，开辟社会监督渠道。局治理商业贿赂企业工作组年底前组织召开药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作总结会议。 五、工作要求(一)统一思想、 ...
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司法部门；属于违纪违规的，移交纪检监察部门；属于不正当交易行为的，移交工商行政管理部门；属于行业不正之风的，要结合纠风工作，实事求是地做出处理；属于其它可能形成 ，逾期未改的，采取严厉措施予以制裁。对已经构成违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的，要依法查处，直至吊销其许可证或撤销药品、医疗 ...
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管理工作会议的要求,要继续深入开展打击违法药品、医疗器械、保健食品广告的专项整治活动，并加强违法广告日常监督管理工作。现将有关要求通知如下：一、提高认识 人员的指导和培训。2006年，各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理部门要进一步建立和完善本辖区内的广告监测网络，充实基层监测检查人员。这些 ...
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9│义齿基托聚│产品│修订│2000│全国口腔材料和│国家药品监督管理││││合物││YY0270││器械设备标准化│局北医医疗器械质││││││－1995││技术委员会│量监督检测中心││├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤│10│齿科铸造蜡 ...
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安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、 相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。凡具备 ...
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条申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《医疗器械－风险管理－第一部分风险分析的应用》的有关要求。安全风险分析报告应包括： 企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：（一）应提供申办企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品 ...
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医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。第三条飞行检查是食品药品 监督检查纪律学习。（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。第七条现场检查前，检查组成员应到 ...
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