各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称《办法》)及国家药品监督 、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，认真总结检查本地区此项工作取得 ...
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器械广告存在着超范围宣传、贬低同类产品的问题，有的甚至出现了医生、患者或医疗机构的形象等违反广告审查标准的问题；还有一些报纸、刊物发布未经审批的虚假 。 二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门在1999年上半年，对在本地区内发布的医疗器械广告进行一次全面检查，重点检查未经批准发布的医疗 ...
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中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。(二)检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后 ，应责成其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正；同时，应加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。3 ...
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各市药品监督管理局：目前，全省正在开展药品、医疗器械市场整治和一次性医疗器械专项整治工作，各市对在医疗器械经营企业监督检查中发现的以下行为应严肃查处：无《医疗器械 条例》第三十八条进行处罚；对第二、三、四种行为应立即制止并按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械经营 ...
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中使用奥林匹克标志的行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《奥林匹克标志保护条例》和有关规章，制定本办法。关联法规： 器械广告中使用奥林匹克标志，除应按规定提交相关文件外，还应当向药品监督管理部门提交第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用的证明。第四条申请在非处 ...
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分局可不再对其仓库进行现场检查(具体按修改程序执行)。 二、加强对持有《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监督(一)各分局按照“谁终审、谁监管”的原则对 监督检查工作，使监管落到实处。(三)各分局应严格执行《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》的要求，尤其注意加强对经营以下类别(以《 ...
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地理位置图、平面图及存储条件说明。经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理 管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关 ...
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《条例》的一项十分迫切的工作任务。国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础的１０ 医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持科学、公正原则，不得从事医疗器械研制、生产、经营及与之相关的技术咨询活动，为此，研究、生产必须与 ...
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说明书（准产、换证注册时提供）应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品 安全性、有效性无重大问题。第十三条申办企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明一般应包括以下内容：（一）申办企业应提供现有 ...
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广东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年2月25日至26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用精密过滤输液器 ...
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