质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）实施工作，决定对部分高风险医疗器械生产企业开展生产质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：一、检查目的（一）加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。（二）强化《 ...
//www.110.com/fagui/law_378139.html -了解详情
为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交。该办法第二十四条规定的“在其正式生产后6个月内”，是 含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。 国家食品药品监督管理局二○一一年 ...
//www.110.com/fagui/law_375339.html -了解详情
(试行)》专项检查工作方案的通知 四川省食品药品监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查工作方案的通知（川食药监 三）抽查内容及要求 各市州食品药品监督管理局应根据监测机构、生产经营企业和医疗机构上报的自查情况，结合自查内容，制定具体的抽查工作方案，同时确定抽查 ...
//www.110.com/fagui/law_372571.html -了解详情
企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品 器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况， ...
//www.110.com/fagui/law_359552.html -了解详情
搞清楚后再进行审批。二是进一步巩固和扩大专项整治成果，不断强化我省医疗器械临床试验管理规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求 监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按属地监管原则，各市（地） ...
//www.110.com/fagui/law_326101.html -了解详情
搞清楚后再进行审批。二是进一步巩固和扩大专项整治成果，不断强化我省医疗器械临床试验管理规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求 监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按属地监管原则，各市（地） ...
//www.110.com/fagui/law_324926.html -了解详情
法律法规、落实专项治理工作要求、强化企业自律和他律的基础上，进行医疗器械生产企业质量管理信用等级评定。现将有关事项通知如下： 一、评定依据 本次质量 监械安[2004]588号)为依据，结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》 ...
//www.110.com/fagui/law_301521.html -了解详情
器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关 2007年10月29日（含10月29日）。2007年10月30日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。届时未提出换证申请的企业，我局将按照 ...
//www.110.com/fagui/law_291512.html -了解详情
时期来，我省一些地方发生多起非法回收、加工、销售废弃一次性医疗器械和制售假冒伪劣一次性医疗器械的事件，给广大人民群众的身体健康和生命安全带来极大的 。卫生主管部门要制定切实可行的管理规范，加强对医疗机构使用一次性医疗器械的管理，健全医疗机构采购、使用和处理一次性医疗器械方面的规章制度，防止假劣产品流入 ...
//www.110.com/fagui/law_254234.html -了解详情
器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书 ...
//www.110.com/fagui/law_200263.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务