十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地的省、自治区、直辖市( 结果，限期整改，记入监管档案。第三十八条国家食品药品监督管理局对《医疗器械生产企业许可证》的换发应进行监督检查。各省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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公布。第二十二条对于在年度验证规定时间内未申办年度验证的医疗器械生产企业，北京市药品监督管理局将在有关媒体和政府网站上公告限期申报的时间；对在规定限期 科技园区、丰台科技园区、北京经济技术开发区和北京电子城；第三十二条本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第三十三条本细则自发布之日起施行。关联法规： ...
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医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品的注册数量与生产情况；产品的市场占有率；产品的监督抽验情况；产品不良事件监测及召回情况； ，确保相关信息及时、准确。第四章附则第二十一条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪 ...
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批准文号品种目录的通知》，其中聚维酮碘、聚维酮碘栓两种药品的生产企业名称为云南优克保健制药公司。2002年8月25日，红星制药厂向公安 药品的获利情况，根据本院能够查明的事实，其于2002年1月至11月份期间生产妇科净产品销售总计249773盒，单位调拨价6.5元/盒，总金额1623524.50元。对 ...
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批准文号品种目录的通知》，其中聚维酮碘、聚维酮碘栓两种药品的生产企业名称为云南优克保健制药公司。2002年8月25日，红星制药厂向公安 药品的获利情况，根据本院能够查明的事实，其于2002年1月至11月份期间生产妇科净产品销售总计249773盒，单位调拨价6.5元/盒，总金额1623524.50元。对 ...
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进行处罚。处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。 十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督 ...
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。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条开办第一类医疗器械生产企业， 法规：国务院行政法规（1）条第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、 ...
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胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2.15.6各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。 不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。*6.1.1企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案， ...
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初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。 县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。 第二章 信用信息的采集和管理 第四 依据。 第三章 信用等级的分类和评定 第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级 ...
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规范性文件，结合我省的实际，制定本办法。第二条 本省内已取得合法资质的医疗器械生产企业和县级以上食品药品监督管理部门应遵守本办法。第三条 安徽省食品药品监督 错误的，应当及时更正或撤销。 第六章 附则 第二十五条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。第二十六条 本办法自2007年1月5日起施行。...
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