验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。 二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业 现场验收结果在月日前反馈我局。(食品)药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函()年号(食品)药品监督管理局 ...
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专项整治的紧急通知》(国药监市[2002]44号)下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中 重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。 一次性使用无菌注射器、血液透析 ...
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可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。 二、2002年5月1日前已 及复核意见表上签字盖章。 十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。 十二、凡2002年5月1 ...
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监督管理局：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械[2000] 未申请年度验证和申请注销《许可证》的企业名单通知你们，并请做好日常监督管理工作，一是对未申请年度验证的企业记录其不良行为，加强日常监督检查； ...
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监法[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：一 该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报 ...
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时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。 三、医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择 标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告(报告内容见附件)。 四、医疗 ...
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委员会第二十四次会议决定：批准《西宁市人民代表大会常务委员会关于修改＜西宁市个体医疗机构管理条例＞的决定》，由西宁市人民代表大会常务委员会公布施行。西宁市人民代表大会常务 五）项修改为：“超审批范围使用药品或使用假劣药品、违禁药品和不合格医疗器械的，予以没收，并可处5000元以下罚款”；删去第（六）项 ...
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各生产经营单位：根据上海市物价局等部门《关于印发上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）的通知》（沪价商[2003]05号）规定，对本市行政区域 后执行。之前已经在沪销售的产品必须在今年7月底前进行价格申报。本市各医疗单位应督促生产、经营企业按规定申报。特此通知。附件：1、《一次性使用和 ...
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器械不良事件监测试点工作实施方案。一、试点工作组织管理及职责1．北京市药品监督管理局负责北京市医疗器械不良事件监测试点工作的规划和检查。2．北京市药品不良 8日举办，还将进一步举办相关单位培训班，各区县药监分局负责本辖区医疗机构的相关培训工作。2．试点品种既往使用情况调查----2003年3月31日前 ...
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