企业有违法行为的，应当作出如下处理：(一)依法予以行政处罚；(二)依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度；(三) 企业违反本办法规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者从其他非法渠道购进药品的，依照《药品管理法》的有关规定依法予以处罚。药品 ...
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以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。(四 每年的第一季度。第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上，再生产时须向省药品监督管理局提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。 ...
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采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。 8.直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定 “生物制品的分批规程”分批和编写批号。 38.生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。 39.生物制品 ...
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处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门 条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 ...
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代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料；生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11 人员负责，各负职责，互相监督。 四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。 附件1：《医疗器械 ...
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经营许可证工作的通知》(国食药监安[2009]75号)及省局《关于印发甘肃省 药品经营许可证换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)的规定， 、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、送货地址、送货时间等项内容。 缺陷 16 企业销售第二类精神药品应开具合法票据，做到 ...
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证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处罚。 (二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证标准 监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件)，各省(区、市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报告我局医疗器械 ...
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文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）天津市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项依法不属于 申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。天津市食品药品监督管理局受理或者不予受理中药饮片生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期 ...
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管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法 。(一)厂长质量责任制贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解 ...
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考核程序进行了重新修订，并于2004年9月28日起正式施行，原试行文件和运行文书同时废止。医疗器械生产企业质量体系考核相关程序和文件在上海市食品药品监督管理局政务网站(www.shfda.gov.cn)予以公布。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二○○四年九月二十日 附件：上海市医疗器械生产企业 ...
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