增强企业负责人的法律意识，强化《药品管理法》等法律法规的学习，保证药品、医疗器械经营企业按照法律法规合法经营，根据河北省药品监督管理局冀药市（2003）46号 器械经营企业的法定代表人或企业负责人，同时对社会开放，有意从事药品（医疗器械）经营管理工作的人员均可报名参加。第四条考试范围：《中华人民共和国 ...
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监督管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关 ）申办企业于9月1日至10月31日将年度验证材料报送相应的药品监督管理部门。（二）药品监督管理部门对申办材料审核合格后，可结合辖区生产企业实际情况 ...
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企业日常监督工作的通知》和国药监械〔2003〕13号《关于印发〈医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）〉的通知》的文件精神，我局制定了《北京市 企业）。（二）检查主体市药品监督管理局负责组织日常监督检查工作，各药品监督管理分局负责具体实施；市局可对所有的监督检查对象进行随机复查。（三）检查方式与 ...
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管理办法(试行)》专项检查的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（食药监办械[2010]125 六）其它相关情况。四、检查方式本次检查由各省（区、市）食品药品监督管理部门组织，检查工作应分两个阶段进行。第一阶段：组织省级监测机构、生产 ...
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复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。第五条食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。境内第一 复审时限为20个工作日。第六条经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论 ...
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必要的时候可以公示其违法行为。各市局应利用省局开发的"诚信档案管理系统"开展药品、医疗器械生产经营企业的信用等级评价工作，实现信用等级自动评定。要及时更新 ，就药品安全信用等级标准进行培训。在年底前将对各市局药品安全信用分类管理工作进行检查，检查结果将作为考核市局工作的一项重要内容。 附件：大连市药品 ...
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器械，切实保障公民的身体健康，根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就有关事项通告如下：一、一次性医疗器械生产企业必须持有法定的《医疗器械 和个人不得收购。 五、药品监督、卫生行政主管部门应按照各自职责，加强对一次性医疗器械生产、销售、使用、回收的监督检查，对违反本通告有关规定的行为， ...
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生产企业质量体系考核。二、办事依据：(一)国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。(二)国家药品监督管理局第22号令 人民共和国认证认可条例》所规定的'中国认证机构国家认可委员会'(CNAB)认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可 ...
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是首次注册申请的申请资料进行核查。所有向国家食品药品监督管理局提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交申请资料时须同时提交申请资料正本和副本各 器械注册证。六、对各省（区、市）食品药品监督管理部门实施医疗器械注册申请资料真实性核查的有关要求，由国家食品药品监督管理局另行规定。特此公告。 国家 ...
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现场随机抽取样品，并对被抽检单位进行监督检查。检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定的，应依法进行处理，并填写“现场抽样中发现 相关情况。2、抽验产品的检验报告原件。3、“产品收样情况汇总表”、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”(附件七)、“产品质量监督抽验结果表(附件八)” 、“产品 ...
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