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医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。第八 四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。(五)产品性能自测 ...
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,国家药品监督管理局定于 2000年3月14日至20日在上海举办第一期医疗器械监督管理法规培训班,现将有关事项通知如下:一、培训的主要内容(一)邀请国务院 配套规章。 二、参加培训人员(一)各省、自治区、直辖市及副省级市药品监督管理局医疗器械处各2人;未组建药品监督管理局的省、自治区、直辖市及副省级市 ...
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、境内企业生产的一、二类产品的注册证由省级地方政府明确授权赋予药品监督管理职能的部门盖章发放(使用医疗器械注册专用章)。 七、境外企业生产的产品的注册证及境内企业生产的第三类产品的注册证由国家药品监督管理部门盖章发放。 八、空白注册证由国家药品监督管理局统一印制,各地有关部门到我局医疗 ...
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、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的 发布新的注册情况公告。所有公告的内容将保留至注册证有效期截止日之后,以便各级管理部门和用户监督、查询。此项工作非常重要,为确保工作的顺利进行,请各地 ...
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器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义,克服畏难情绪,积极部署,按照要求把这项 广告公告》。同时,在每月15日之前,将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室(地址:北京市崇文区天坛西里2号 ...
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登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后,方可发布。 二、在2005年 广告审查工作。国家食品药品监督管理局将采取有力措施,加大对省级食品药品监督管理局医疗器械广告审查工作的指导、检查、监督力度。对审查工作中存在的问题, ...
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、清理范围本次清理工作的范围包括:截止2004年12月底,已经批准发布的医疗器械行业标准,包括已出版发行和未出版发行的。 三、清理对象(一)废止 )《中华人民共和国标准化法》及相关法规;(二)《医疗器械监管管理条例》。 五、评价清理的技术依据本次医疗器械行业标准制项目清理(以下简称“行标清理”)评价的 ...
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功能主治、删节禁忌症,误导消费者。在加强综合性网站管理的同时,必须加强对药品、医疗器械企事业单位自身网站的监督管理,为此特通知如下:一、根据《互联网信息 号规定执行。 四、各地应切实加强对互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理,今后如发现末经审核擅自从事该项服务的要立即责令其改正,情节严重的 ...
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人民群众的身体健康,国家食品药品监督管理局建立了违法医疗器械广告公告制度。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理局的要求,认真开展了 奇爽一贴好 秦皇岛皇威制药有限公司 414 泰宝痛消灵 广东泰宝科技医疗用品有限公司 415 氧立得系列多用途便携式制氧器 北京橡果氧立得制 ...
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产生的临床废物”。 二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第3条规定:'本 规定销毁,并作记录。”该条例第43条规定,对使用过的一次性使用的医疗器械医疗机构应当销毁而未进行销毁的,应依法承担行政责任直至刑事责任。卫生部 ...
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