和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。 主要的监管信息有： 1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况； 2 地域不同部门监督协作中交流的信息。 （三）医疗器械生产企业质量管理信用等级评定由各分局组织实施，分局药品科提出初评意见，于2008年1月10前以电子 ...
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]588号)为依据，结合落实国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》要求，对医疗器械生产企业的质量信用进行等级评定。 二、参加质量信用等级评定 和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。主要的监管信息有：1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况； ...
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防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。 (三)在一类地区开办药品批发企业的仓库总面积(指建筑面积，下同)不得少于3000平方米(独立的平面仓间)，其中 实现对采购货物的信息进行数字化管理，至少包括如下信息：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期至、进货检验单号、到货日期、总 ...
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另增中药饮片(包括中药材)仓库20平方米以上(含20平方米)。 六、建立保证所经营药品质量的规章制度，并制订确保规章制度有效运行的操作规程。 七、开办程序：1 的规定办理变更手续。 十九、药品零售企业应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营(批发)企业购进药品;严禁从无证单位购进 ...
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实施指南》一并印发各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)由各地医药主管部门统一分发至企业和有关部门，作为各单位推行《规范》的依据。 参照国外推行GMP的一般规律 条文创造条件，取得经验，奠定基础。 现决定自1986年7月开始，在化学医药企业全面推行《药品生产管理规范》。使“七五”期间有更多的化学医药 ...
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其经营行为进行重点监督检查，加大日常监督检查次数。对省局授予AAA级信用铜牌的企业，一旦出现严重不良行为或年终评审总分低于140分的，向社会公示并摘牌 检查3分购销行为从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品10分※药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业 ...
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，并另增中药饮片(包括中药材)仓库20平方米以上(含20平方米)。六、建立保证所经营药品质量的规章制度，并制订确保规章制度有效运行的操作规程。七、开办程序：1、 的规定办理变更手续。十九、药品零售企业应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营(批发)企业购进药品；严禁从无证单位购进 ...
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检验人员只有1名，则不符合 医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核 注册证复印件及成品记录复印件附后 质量体系考核报告 复印件附后 申请产品工作原理、生产工艺和控制过程 附后 申请产品与同类型种质量体系要素的异同点 附后 ...
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考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件 试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。四、本规定自2007年9月1 ...
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如下规定： 一、各已获证的一次性使用无菌医疗器械生产企业，必须严格按照一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证实施细则相关规定进行管理，严禁任何违规行为的发生。 和生产许可证。 三、一次性使用无菌医疗器械是质量监管的重点，各省(区、市)药品监督管理部门要切实负起责任，加强监督管理工作，加大对本辖区内已获证 ...
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