中心。审查部受国家质量技术监督局、国家药品监督管理局的委托，承担相关工业产品生产许可证工作的有关事宜。审查部具体职责为：(一)参与制定、修订相关工业 药品监督管理局和国家质量技术监督局交办的其他事宜。五、一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证的换(发)证企业申请，由各省、自治区、直辖市质量技术监督局受理 ...
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生产企业日常监督工作的通知》(国药监械[2002]153号)中明确的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用 ...
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监督管理局(药品监督管理局)：为配合奥林匹克标志保护工作，规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为，明确监管程序和责任，我局制定 ，请遵照实施。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月三日非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法第一条为保护奥林匹克标志，规范在非 ...
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要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良 办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品 ...
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的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。 三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件，向 ．更改备案的说明书；3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；5．关于所提交材料真实性的 ...
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计划生育局：现将国家食品药品监督管理局《关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）（ 并就有关事项通知如下：一、《通知》规定的第二类医疗器械产品不再列入《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。二、仅经营《通知》规定的第二类医疗 ...
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检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对生化分析仪等12个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 刺激 4 皮肤致敏 5 皮内反应 6 热原 7 溶血 8 体外细胞毒性 序号 产品/ 产品类别 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 ...
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直辖市、计划单列市(区)及南京、成都市行政管理局、医药管理局(总公司)：近来，名目繁多的医疗器械产品，如电子增高器、磁疗器、丰乳器、近视治疗器、A氏 器械工业主管部门鉴定，恣意进行夸大疗效的广告宣传，有的甚至利用虚假广告推销伪劣产品，不仅给广大用户和消费者造成经济损失，而且危害人民的身体健康，应当引起 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下： 一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业，如该 ...
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能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用流量设定微调式输液器等76个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗 部分：阻干态微生物穿透试验方法 yy/t 0506.5-2009 全项目 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法yy ...
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