有关法规、规章，结合我省实际，我局制定了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》。现将该办法印发给你们，请遵照执行。 二○○七年一月五日 《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；（三）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不 ...
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生产监督管理办法》的监管要求事项，对辖区医疗器械生产企业建立日常监管档案。生产监督管理档案基本内容至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证、法定 手续；3、产品合格证不规范；4、质量体系文件需换新版。 1、办理许可证注、册证变更手续；2、整改； 范例2345678填表人： 审核人： 填表 ...
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条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记 如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》否决项等规定的，应责令 ...
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处理。 (二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗 项工作的要求，指导地(市)、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工作方案请报送国家药品监管局备案。 各级药品 ...
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第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给 器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条地方各级食品药品监督管理部门应当建立本 ...
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号）收悉。经研究，现批复如下： 一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械 器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况，应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和 ...
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号）收悉。经研究，现批复如下：一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械 器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况，应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和《 ...
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不良事件的单位和个人。第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。第二章组织机构 未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗 ...
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国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、 应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各省（区、市 ...
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《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于２０００年４月２９日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。局长郑筱萸 地方政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械， ...
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