第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗 递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 ...
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医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十四)伪造生产记录、销售记录和生产 ，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；(十六 ...
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；4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；5、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的 、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号的；17、售出产品出现质量问题， ...
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管理局要对辖区内医疗器械生产企业建立日常监管档案，内容包括：1、企业基本概况：企业名称、许可证编号、注册证编号、法定代表人、负责人、质量管理人员、注册地址 省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况 ...
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劳动用工合同 （2）查看任命书 （3）不少于2人 （无，扣20分；少1名扣15分） 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗 扣10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查内容 ...
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投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。第三章医疗器械经营企业的日常监督第十条深圳市食品药品监督管理部门依照法律、 机构，职能部门是否设置合理并职能清晰检查组织机构图、职能分配一般项9企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责检查任命书及相关文件一般项10人力资源企业 ...
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已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。（三）进一步抓好医疗器械使用环节各县、区局要按照《关于开展医疗机构 监督管理意见》、《漯河市医疗器械经营企业相关报告制度》、《漯河市医疗器械生产企业相关报告制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度》， ...
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强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。(八)扎实做好药品GSP 、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。(二十一 ...
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对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并 将草案第三十八条 第一款修改为： 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。国家食品药品监督管理部门应当 ...
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提出遴选品种意见；（四）其它相关工作。第五条 医疗器械质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的 复印件；5?销售人员身份证的复印件。（二）从经营企业购货的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗 ...
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