贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合 ，合格者发给《许可证》。 六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属药品生产企业和医疗单位制剂室的检查验收、发证工作，由总后卫生部、武警部队后勤部 ...
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到人，不得流于形式，走过场。二、各市、州局要组织执法人员立即对本辖区药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等 审计及物料检验、产品出厂检验、质量保证体系运行等重点检查，要加强对企业通过药品GMP认证后新增品种的重点检查。飞行检查覆盖面不低于15%，主要针对举报或 ...
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辅料生产企业提供。同时，应按照gmp的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于药品 生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全 ...
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派驻监督员管理规定（试行）》印发给你们，请认真贯彻落实。 二〇〇八年十月六日 合肥市药品生产企业派驻监督员管理规定（试行） 为切实规范派驻监督员工作，充分发挥监督职能作用，依据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理规定（暂行）》，结合本市实际，特制定《合肥市药品生产企业派驻 ...
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的药品行业发展规划和产业政策以及本市实际情况，防止重复建设。 二、开办药品生产企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 规范》认证。 五、为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论证工作，论证的内容还应 ...
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生产企业进行有因和无因的检查，包括专项检查、追踪检查、飞行检查、例行检查等；而药品GMP认证跟踪检查、产品抽验、抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定执行。市局负责制订全市药品生产企业日常监督管理工作计划和专项检查实施方案等，并在北京市经济技术开发区组建分局前，负责对该 ...
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药品生产监督管理,保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知》（国食药监电〔2006〕8号 及质量检验、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的全面检查。填写《企业原辅料购进情况清单》（见附件），并于6月10日前上报我局（含 ...
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企业许可证)换证工作的通知》(国药管办[1999]169号)精神，为使药品生产企业许可证换证工作更好地开展，我局对有关换证工作进行了进一步的研究 对换证的具体要求进行培训。有关培训班的具体事宜另行通知。 五、“《药品生产企业许可证》申请表”由国家药品监督管理局统一格式(见附件三)，各省、自治区、直辖市 ...
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购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。要求药品生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存；必须严格 GMP认证后新增品种的重点检查。要根据国家局2006年年初的工作部署，认真做好药品GMP飞行检查工作，不走过场、不流于形式。对检查中发现的缺陷，要监督企业 ...
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质量安全的重要意义，积极采取有效措施，认真完成向大容量注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作。二、各省（区、市）局应在2007年12月31日前 药品生产企业派驻的监督员的选派、基本要求及工作职责等按国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电〔2007〕13号）的相关要求执行。 ...
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