事项通知如下：一、年检工作的要求：（一）各分局要把年检工作作为加强医疗器械流通管理的一项重要工作抓紧抓实。一定要高度重视、严谨细致地做好年检工作 进行现场审查；2003年3月24日至2003年3月31日，各分局将《湖北省医疗器械经营企业许可证年检汇总表》、年检工作总结报市局注册处；2003年4月1日至 ...
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检测中心：为进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》中的一些具体项目进行了调整。现发给你们 药监发[2002]53号第十一条）；2、原注册产品标准原件；3、北京市医疗器械注册产品标准复核表原件。四、注册产品标准的到期复核注册产品标准到期需重新 ...
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》（监测与评价综〔2012〕12号）、省局《关于印发2012年全省医疗器械监督管理工作要点的通知》（苏食药监械〔2012〕84号）精神， 编号：产品名称：报告日期： 患者姓名： 性别： 年龄： 预期治疗疾病或作用： 器械使用日期： 注册证号： 型号规格： 产品批号： 生产企业名称： 是否发生不良事件： ...
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有关事项通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视抗震救灾捐赠的药品和医疗器械的监督管理工作，密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需 注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。四、地震灾区省级食品药品监督管理部门应及时掌握受赠产品的清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号 ...
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根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察 ...
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器械经营企业质量信用等级评定表》及企业自评结果、企业年度报告、工作联系单，报市局医疗器械处(需要同时递交纸质一式两份和电子文件)。生产企业的评定工作同时在省局医疗器械生产信用管理系统中进行。 联 系 人：吴梅、唐青萍 联系电话: 85463568、85463569 E－mail： ...
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器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应向 医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品 ...
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标准复核和产品型式试验后，经食品药品监督管理部门认可，临床试验方案经伦理委员会同意，医疗器械临床试验就可实施。医疗器械临床试验过程中需要修改临床试验方案的应 医疗器械的使用记录，使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余医疗器械的回收与销毁等方面的信息。 六、临床试验方案应明确试验信息的记录 ...
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《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局、财政部《关于印发举报制售假劣药品有功 监督管理局编入部门预算，市财政部门按规定专项核拨；由各区(县)食品药品监督管理分局受理并查处的案件，根据本办法规定所发生的奖励资金由各区(县)食品 ...
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医疗器械广告的专项治理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门加大了对违法医疗器械广告的监测力度。在本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督 6个月完全恢复正常，并发症消失”等。广告中宣传的产品适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有大量不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者 ...
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