是在出口国（地区）获准上市销售并且在其他国家为禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的医疗器械。 修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康， 监测技术机构应当公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。 第二款修改为： 医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械 ...
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5分 3-2-1 有与本医疗机构相适应的重点监测品种目录，新的或严重的ADR/ADE的调查、确认和处理、监测记录。 10 查阅资料 无目录扣5分 监测记录扣5分 3-2 干预结果60分 3-2-2 建立有药品不良反应/不良事件报告病例分析评价制度，并有评价记录、及时向临床反馈评价结果。 10 查阅资料 ...
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国内空白，为药品再评价提供数据。科学分析药品不良反应报告，为药品日常监管提供依据，并及时对有严重不良反应的药品进行控制。2、加强医疗器械安全监管 管理体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和不合格品召回制度。建立“植入性医疗器械监管信息系统”，完善医疗器械 ...
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群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或 不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承担本市区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；市药物滥用监测 ...
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研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。5． 进口药品国内销售代理的备案工作。国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度，目的是从强化国内药品市场监督管理出发，本着不增加企业负担的原则， ...
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的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。 能力。 附2： 伦理委员会存档的文件目录 1. 管理文件类 1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。 1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。 1.3 伦理委员会委员 ...
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试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后 委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向 ...
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事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、报告及处理严重不良事件及群体不良事件。告知用药单位在使用前应制定有效的抢救预案。 4.可疑即报及定期 保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的 ...
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控制程序；14 纠正和预防措施控制程序；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录 、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时 ...
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)网络直报率100%，年每十万人口ADR报告数达到12例以上，医疗器械不良事件报告数实现零的突破。1、突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。药监部门联合 反应的监测。药监部门牵头、卫生部门配合，加强药品ADR监测报告网络的建设，完善药品不良反应报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化 ...
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