安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。 医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。 （五）依法严厉打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全 ...
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一）实行计划生育避孕药具购调存报表、避孕药具使用人数报表和避孕药具使用情况一览表制度。市级负责上报《地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》、《地本级计划生育避孕 上报。如遇重大质量问题，要随时上报。第三十七条建立药具疑似严重不良反应／事件报告制度。基层药具管理员要结合药具发放随访服务工作，加强药具不良 ...
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）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；（4）市政府认定的 进程、事故原因等。特别重大和重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括药品（医疗器械）安全事故 ...
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设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。第十九条管理制度和sop的制订、审核和批准、实施 ，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。 第九 ...
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建立广告监测网络，加大监测力度，建立部门综合执法机制，堵塞违法发布渠道，对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业依法予以严肃查处。 4、提升药品 批批检相结合的药品检验制度，改革药品监督抽验机制，提高“靶向性”、“命中率”。二是加强药品审评认证体系和评价体系反应与不良事件报告的评价水平。加强省 ...
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建立广告监测网络，加大监测力度，建立部门综合执法机制，堵塞违法发布渠道，对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业依法予以严肃查处。 4、提升药品 批批检相结合的药品检验制度，改革药品监督抽验机制，提高“靶向性”、“命中率”。二是加强药品审评认证体系和评价体系反应与不良事件报告的评价水平。加强省 ...
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在单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良 器械产品。医疗器械不良事件:获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期用途无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 ...
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措施。 四、试验委托者应指定代表记录、检阅及追踪监测报告。 第80条 试验委托者之稽核为独立之制度，且不在监测及品质管制功能内，其目的为 试验主持人应立即向试验委托者、人体试验委员会及主管机关提出书面报告。 第106条 受试者发生任何严重不良事件，试验主持人应立即通知试验委托者，并尽快提供详细书面报告 ...
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多用的问题，打击生产未经注册产品行为。(三)整顿和规范药品流通秩序1．突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项行动的工作重点， 一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，药品 ...
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的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求，并应保证所有试验 的；(四)试验药物出现质量问题的；(五)临床研究中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量 ...
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