监法[2005]642号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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《医疗器械经营企业许可证》项目的；（3）上年度因经营假劣医疗器械被各级药品监督管理部门立案查处、违法情节严重、数额较大或造成不良后果的。二、年检工作 31日，我局对企业进行现场审查。审查合格的将其《年检审查表》和《医疗器械经营企业许可证》副本原件报省局审批。联系电话：85791636联系人：王雪辉姚盛 ...
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标签和包装标识的有关事项通知如下：一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以 《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》 ...
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15 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 场 地 （80分） 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置 （1）查三方面场地是否独立 （2） （2）观察生产面积是否拥挤 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求 20 3.企业的仓储场地应 ...
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《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单 ...
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》）。现将有关具体事宜通知如下：一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种 二、《通告》发布后，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》； ...
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信用等级评定的方法：(一)企业按照“588号”文件及质量体系管理的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》(见附表1)， 稽查中违法违规行为记录；6、不同地域不同部门监督协作中交流的信息。(三)医疗器械生产企业质量信用等级评定由各分局组织实施，分局药品科提出初评意见，并 ...
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药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》（国食药监械〔2006〕622 加农制药有限公司 江苏省南京浦口高新技术开发区 母体乐—铜宫内节育器 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 金属骨针、金属接骨螺钉、金属接 ...
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专题讲座，宣贯医疗器械生物学评价系列国家标准(GB／T16886)； (五)研讨医疗器械生物学评价实施细则、医疗器械标准化管理办法、医疗器械产品分类目录。 二、会议时间：2月24日至28日，2月23日报到。 三、会议地点：广州市珠江宾馆；地址：广州市东山区寺右一马路2号院 ...
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产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。 五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》(部分)及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知 国家药品 ...
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