开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品 ...
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管理物业项目总建筑面积。 第三条 企业、项目经理的不良信息依据管理服务效果和违规、违约行为的严重程度进行记分，记分类型分为18分、6分、3分 报告相关部门的《关于执行本市物业管理区域内重大事件报告制度的通知》6分6分18SHBLXY06003未依照相关规定和要求如实提供统计资料的；或虚报、瞒报、拒报 ...
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。(三)整顿和规范药品流通秩序1、进一步规范药品、医疗器械经营行为。突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项整治行动的工作 监测。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应事件定期汇总报告》。各级药品不良反应中心应对月份 ...
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工作进行指导和监督。卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者 部门没收违法销售的药品和违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。第五十条 药品使用单位 ...
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对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。第二十九条医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当 第三十条食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。 ...
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开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验 受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局 ...
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十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定 履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用 ...
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使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九 监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品 ...
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界定的内容不符、一证多用的问题。(三)整顿和规范药品流通秩序1．突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项行动的工作重点，依法 药品规范管理上新的台阶。2．加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构 ...
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九条临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。参加临床试验的机构及人员应当了解临床 在批准上市时提出要求的；(二)未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；(三)生产企业质量管理体系考核不符合 ...
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