药品监督管理部门尽快通知相关企业，将列入名单中的品种，按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）有关要求上报资料（上报 《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。三、请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求，切实加强组织领导，严格把关，确保质量，认真做好此类 ...
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监督管理部门备案的补充申请事项。二、此类补充申请事项备案时应当符合以下要求：一是持有药品批准文号的生产企业提出书面申请；二是生产企业和原批准证明文件上载明的其他研发单位意见；三是省级食品药品监督管理部门根据各省（区、市）管理需要提出的与该类申请相关的其他要求。三、省级食品药品监督管理 ...
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不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。一、指导思想全面贯彻 完善三个体系1．政策体系。结合工作实际，研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。2． ...
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进行。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。第二十条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应 室）、医务室、保健室、社康中心等机构；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站 ...
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工艺、灭菌工艺、生产工艺验证和成品检验、产品放行等关键环节展开排查。督促辖区药品生产企业还要对近年来生产品种的生产质量情况进行全面自查，要注重收集并及时分析 退货频发的品种，要深刻分析原因，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产，并报告当地食品药品监督管理部门。（二）各市局要加大中药注射液生产的监督 ...
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类激素。七、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的《进口药品注册证书》外，还应当取得《进口准许证》。八、经批准经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业应提高认识，认真贯彻执行《反兴奋剂条例》，确保蛋白同化制剂、肽类激素的质量 ...
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，制定本办法。一、超声诊断仪、染色体检测等具有?胎儿性别鉴定功能的设备的管理?关联法规：地方政府规章（1）条第二条医疗保健机构(含个体诊所、民营 至少保存三年。?第二十二条县级以上人口和计划生育行政部门、卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当依据各自法定职责对辖区内计划生育技术服务机构、医疗保健机构和 ...
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的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2)，该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品 不良反应监测中心。 四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。 附件 ...
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各司室须按照局领导批示办理，并及时反馈办理情况。属局直属单位或地方食品药品监督管理部门办理的访项，局信访办公室须转有关单位办理，并要求反馈办理情况或 访项督办情况。第十七条局长接待日访项办结后，局信访办公室应按照档案管理有关规定将办理材料归档。第十八条未经局信访办公室许可，任何人不得对外公开局长接待日 ...
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监督管理局：为全面落实全国食品药品监督管理工作会议精神，巩固和扩大“食品药品放心工程”成果， 严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法行为，全面推进医疗器械 信息渠道加强宣传报道，积极与新闻单位联系，宣传本次专项行动的成果，营造社会监督氛围。(三)综合治理。为使专项行动取得实效，检查中应做到六个结合。 ...
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