)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健 ，凡查出本通知所列或其他假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查处。并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向 ...
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器械不良事件应按照《公告》及相关要求及时向我局和市医疗器械不良事件监测中心报告，并及时展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施， .tda.gov.cn)。 三、各级食品药品监管部门务必加强对本辖区医疗器械生产、使用、经营单位开展医疗器械不良事件监测相关工作的监督管理，对违规企业依法采取相应的 ...
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身体健康，整顿和规范药品、医疗器械市场经济秩序，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，特通告如下：一、2003年3月至2003年9月，药品监督管理部门和公安机关将根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国刑法》以及其他有关法律法规，在全国范围内 ...
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要尽快完善药品、医疗器械打假信息网络，尽快搭建全省信息共享平台，建立快速反应机制。要进一步运用监管手段，引导处方药与非处方药分类管理、药品现代物流健康 又切合本省实际情况的监管机制。要总结推广已有经验，协调卫生行政部门，完善医疗机构药品监管的新机制。通过各级药品监管部门的共同努力，不断探求适实形势发展 ...
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管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。 国家食品药品监督 行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它 ...
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医疗机构应建立建全各项医疗制度和财务管理制度，按规定填写和保存医疗活动的各种文件、帐册、票据。严禁购置、使用伪劣药品、医疗器械。第三十一条 不经批准，任何单位不得从事社会性体检工作。第五章奖励与处罚第三十五条医疗机构及其从业人员遵纪守法、文明行医成绩显著的，由所在地人民政府或卫生行政部门给予表扬或奖励 ...
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安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条 向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于 ...
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：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：－、委托条款：1、甲方委托乙方 取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行 ...
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：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：－、委托条款：1、甲方委托乙方 取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行 ...
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北京市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年4 琼脂扩散法及滤膜扩散法 yy/t 0127.9 9 细胞毒性（滤膜扩散法） 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 ...
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