山东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年 部分：阻干态微生物穿透试验方法 yy/t 0506.5-2009 全项目 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 ...
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北京市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械（生物学 ...
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职工。委托代理人曾宇胜，湖南伏龙律师事务所律师。被上诉人（原审原告）长沙富士医疗器械有限公司，住所地长沙市开福区营盘路296号元盛大厦1501房。法定代表人罗鑫 和医院占股90%，法人代表过户给邵东县协和医院，黄吓杰委派一人参与管理和财会工作。后双方依据上述协议分别于2008年11月18日办理了《医疗 ...
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己审理终结。原告诉称：2008年度鹤壁市第二次医疗器械集中招标。原告作为合同中标企业与鹤壁市药品集中招标采购管理办公室及被告浚县人民医院签署了鹤壁市第二次 加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费2705元，由原告安阳市康之源医疗器械有限责任公司负担50元，被告浚县人民医院负担2655元。如不服本 ...
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填报日期：___________________ _____省食品药品监督管理局印制 企业名称 注册地址 邮政编码 仓库地址 经济性质 法人代表 负责人 质量管理人员 经营场所面积 仓库面积 联系人 电话号码 经营医疗 器械的类别 企业人员情况 职工总数 技术人员总数 质量管理人员数 售后服务人员数 ...
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产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方 当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译 ...
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直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标注的国家与该产品医疗 注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条 ...
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)，结合2003年发布的上海市人民政府5号令《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。为了帮助医疗器械生产企业有效地提高产品质量和确保生产环境监控，保证检验数据与结论的准确可靠，提高生产和检验人员的管理和技术水平，决定开展“无菌检验及医疗器械生产企业洁净室环境检测培训”。现将有关内容通知如下 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用 ...
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食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入 合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。四、实施步骤此次专项 ...
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