监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出；（四）属于公益、基础和通用方法类的医疗器械标准；（五）承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。 二、申报方式与申报时间医疗器械行业标准立项计划同时报送电子数据和公文各一份，报送内容见附件。行业标准申报的截至时间为 ...
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及电话：杨黔军、胡 雨电话：0871-3643206、3640148，传真：0871-3640193(三)培训食宿费自理。 附件：1.培训日程安排 2.国内外有关医疗器械生产企业代表名单 3.报名回执 国家药品监督管理局二○○一年八月十日 附件1时 间 内 容9日 10日 报 到9月 11日上午 1 ...
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”字样(平行两行)。具体样式参照国家药品监督管理局医疗器械注册专用章(见附件)。 三、省级医疗器械注册专用章由省级药品监督管理部门按本通知的要求自行刻制。 四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在启用新的注册专用章后，将新印章印模样式报我局医疗器械司备案。原医疗器械注册专用章同时废止。 附件： ...
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。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查 管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督 ...
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监管局相关部门已按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对其进行依法查处，并实施跟踪 失调电压、模拟除颤恢复性能、偏置电流耐受度医用护理口罩 -- 050801 上海中山医疗科技发展有限公司 复旦大学附属中山医院分部 过滤效率附件3：2006第二季度药包材 ...
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)187号)收悉。经研究，现函复如下：按照我局《关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函》(环函(2004)96号)，使用后的一次性 处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位”，以上规定已明确指出 ...
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药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。二、关于含抗菌 注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。国家食品药品监督管理局二○○四年四月五日 ...
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医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本市医疗器械生产企业在每次申请产品注册时，依据本办法可向北京市药品监督管理局申请豁免部分型号（规格）的型式检测 ...
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器械标准化员培训班，现就有关事项通知如下：一、培训内容1、宣贯《医疗器械标准化管理办法》；2、讲解医疗器械注册产品标准编写规范；3、讲解医疗 ，下午开会。请各单位接到通知后，于9月27日前将参加人员名单报医疗器械处。联系人：马建华电话：2332.2300—2207传真：2312.1192二○○三年九月 ...
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、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验 提供临床试验资料。三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续 ...
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