号 注册时间 附： （1） 注册申报资料注册申报资料应装订成册。 （2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目 注册申请表的格式。 （3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得 ...
//wenshu.110.com/wenshu_45.html -了解详情
》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（ 有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件：第二 ...
//www.110.com/fagui/law_387146.html -了解详情
）的规定，2010年11月27日至28日，国家局组织专家组对宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年二月 ...
//www.110.com/fagui/law_376865.html -了解详情
意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 国家食品药品监督管理局二00五年五月 ...
//www.110.com/fagui/law_138559.html -了解详情
天的专项检查。现将有关内容通知如下：一、检查范围全省一类医疗器械产品生产企业，一类医疗器械注册产品。二、检查内容1、查企业是否存在，地址、人员是否和 生产运行情况和质量管理情况，是否具备相应生产能力。3、查注册的产品是否为一类产品；是否是医疗器械；注册的材料要求是否按国家局规定要求一致；三、要求1、对 ...
//www.110.com/fagui/law_112443.html -了解详情
附有省级药品监督管理局执行国药监械(2001)443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》)要求的体系考核报告。 及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。 六、体系考核报告中应包含的内容是：(一 ...
//www.110.com/fagui/law_142496.html -了解详情
监械[2003]128号)文件精神，我局决定调整于2002年发布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》（京药监械[2002]22号，附件）。请各分局按照调整后 .脊柱内固定器材三、填充材料1.眼内填充材料2.骨科填充材料四、植入性医疗器械1.人工晶体2.人工心脏瓣膜3.血管内导管及支架五、婴儿培养箱六、 ...
//www.110.com/fagui/law_34348.html -了解详情
器械生产企业实际，经研究决定下列产品列为我省重点监控产品： 一、一次性使用无菌医疗器械产品(一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性静脉输液针 行为记录制，对有两次不良记录的企业，年检时作为整改对象，情节严重者上报省局吊销其《医疗器械生产许可证》。特此通知。 二OO二年八月二日...
//www.110.com/fagui/law_135478.html -了解详情
药品监督管理局的共同努力下，通过对重要医疗器械产品实行生产许可证管理，对加强医疗器械行业的质量管理和提高医疗器械产品质量起到了积极作用。鉴于国务院颁布的 器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，经两局共同协商，决定将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，自即日起由国家药品监督管理局按国务院 ...
//www.110.com/fagui/law_147737.html -了解详情
〔2003〕125号）的规定，2007年8月9日至10日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年十二月 ...
//www.110.com/fagui/law_200293.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务