规范对《医疗器械经营企业许可证》的管理，特做如下规定。一、核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级科目。国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局另有规定的除外。 二、依照国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定2005年换发《医疗器械经营企业许可证》 ...
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医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号）中未涉及到的医疗器械产品集中设库的有关问题通知如下：一、集中设库需要提供的文件1、关于 许可证号），4、实施统一管理、集中设库应建立的管理文件。5、《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件。6、营业执照副本的复印件。二、关于集中设库的管理 ...
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企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省(区、市)食品药品监督 经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。此次公布的《名录 ...
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局务会议研究，决定将原由省药品监督管理局承担的第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产、经营企业备案权，下放给各设区市药品监督管理局，自 ，建立健全规范行政审批行为的制度。进一步加强对医疗器械生产、经营企业的日常监督管理，规范医疗器械生产、经营行为，确保医疗器械产品的安全有效，促进我省医疗 ...
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项目的报告》(苏药管财[2001]82号)收悉。经研究，函复如下：根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局2000年第18号、19号文的精神，核定《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》发证的收费标准分别为900元和600元(含证照工本费、审查 ...
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许可证号：_________________ 法定代表人签字：___________ 申请日期：____年____月___日 _____省食品药品监督管理局制 补发《医疗器械经营企业许可证》提交的文件目录 序号 文 件 名 称 有关说明 页数 提交登记材料人签字： 联系电话： （上 ...
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各分局：现将国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号，文件略，具体内容可登录国家食品药品 事项变更办理。具体办事程序详见我局政务网修订后的新版《上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项申请须知》。 特此通 上海市食品药品监督管理局二00六年 ...
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在监管工作中，发现上海大合通国际贸易有限公司等40家持有《医疗器械经营企业许可证》的企业去向不明(详见附件)，特此通告。上述企业在本《通告》公布后两个月内仍未向经营所在地区(县)食品药品监管分局主动办理相关手续，我局将依据有关规定予以处理。 上海市食品药品监督管理局二00六年七月 ...
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(第二、三类)变更、换证工作，使经营体外诊断试剂的医疗器械经营企业符合国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》 国食药监市[2007]299号)要求，我局修改了《医疗器械经营企业许可证》变更(注册地址、仓库地址、经营范围)、换证程序(内网、外网)，并在 ...
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（ ）年 号 __________（食品）药品监督管理局： 我局收到《关于对＜医疗器械经营企业许可证＞仓库地址变更协助现场验收的函》{（ ）年 }后，依据国家食品 》（国食药监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不 ...
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