的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上 机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条 ...
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、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口 假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何 ...
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措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本规范 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产 ：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规：国务院 ...
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监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭常用医疗器械零售经营企业实际情况，制定本规定。关联法规： 第四条企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规、规章，经过法规培训，达到考核要求。第五条家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业员， ...
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或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、 国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗 ...
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租赁合同的剩余有效期限2年以上。（八）严格执行《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围和批准文号为卫消字、卫杀 准字的消毒 许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照 》、《税务登记证》、《组织机构代码证》和法定代表人（负责人）身份证复印件； ...
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许可证》(批发)涉嫌经营额达十万元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的； 经营企业；2、不能提供合法的药品、医疗器械购入凭证及有关证明材料的； 3、药品质量负责人兼职、挂职或无质量负责人(不在岗)的;4、未按照药品说明书中 ...
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归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定，并对本单位使用医疗 医疗器械产品制造认可表》复印件、产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）产品使用说明书（中文）、 ...
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、权限,明确质量管理职能。第五条生产企业负责人应具有以下职责：1、制定生产企业的质量方针和质量目标；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3、确保质量 服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第五十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。第十章 ...
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