》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程 销售给使用单位或消费者的经营企业。 三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“ ...
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管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关 年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下：一、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的 ...
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器械生产企业监督管理办法》有关规定。我局组织了本市医疗器械生产企业2003年度网上年度验证(登记)工作，有15家企业上缴了《医疗器械生产企业许可证》或《 输血器材经营公司三类王廷全7沪药管械生产许20000201号上海明达莱博科学仪器有限公司二类吴琏珉8沪药管械生产许20000202号上海震康医疗器械 ...
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：国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后， 、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事 ...
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不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取省级药品不良 未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对 ...
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国药管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产 性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条 ...
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少1名扣15分） 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规 询问至少2名负责人，其中应包括 10分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查 ...
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。查现场、看专业资格证书原件和实物。结论：□合格□不合格意见及建议：被检查企业签名：检查人员签名：检查时间：年月日注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或 经营企业许可证》二、设定许可的法律依据1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。三、许可数量无四、许可条件1．企业内应 ...
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办法》(局令第12号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，现就管理相对人申请注销《许可证》有关事宜通知如下，请遵照 事宜的通知》(云食药监注(2005)3号)和《云南省食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和 ...
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管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定，对此类企业 ，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。 ...
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