价格主管部门制定。第四章使用第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府 医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用 ...
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预警）必须在一个工作日内完成处理工作。9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求， 厂商也可委托其境内代理机构处理。（三）设备与设施要求21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。（1）建立能够 ...
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药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品 或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响： 不 ...
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集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。 第三章 制度建设 第二十二条 药品集中采购工作领导机构组成部门要按照职责分工，认真履行职能，及时沟通联系，主动 药品集中采购方式。 公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。 邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的药品 ...
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只限供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售；第二类精神药品可供应各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。 ，按上述审批程序经审核批准、换发新证。 4．放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征得能源部同意、审核批准，发给批准文号， ...
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只限供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售；第二类精神药品可供应各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。 ，按上述审批程序经审核批准、换发新证。 4．放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征得能源部同意、审核批准，发给批准文号， ...
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自2009年12月1日起施行。湖北省人民代表大会常务委员会二○○九年九月二十四日湖北省药品管理条例(2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 后一年，但不得少于三年。第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家药品 ...
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的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料 成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。 5.3 其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。 资料6. 质量标准 研究资料 6.1 质量 ...
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问题，杜绝药源性兴奋剂管理问题的发生，确保正常的药品类兴奋剂生产经营秩序。（一）药品生产企业依法生产并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。（ 工作领导小组，负责兴奋剂专项治理全面工作，领导小组下设办公室，办公地点设在省局药品安全监管处，负责组织协调兴奋剂专项治理的具体工作。省局有关处室根据国家局统一 ...
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；（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。第六条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督 不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第三十四条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成 ...
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