摆问题、找原因、补措施、创实效”活动的 部署和要求，为全面推行机关工作精细化管理，建立“一事一点评、一周一反省”制度，通过对具体工作的点评、反省，加以 、抓作风、抓落实等方面存在的问题，从而提高办事效率和工作能力，提升食品药品监督管理系统形象。现将有关情况通知如下：一、点评和反省范围1.上级机关布置的 ...
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申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。第十六条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6 试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。1.2 临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。1.3 试验人员是否从事过该项研究工作，其 ...
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令第22号）转发给你们,请严格遵照执行。 《进口药材管理办法（试行）》请登陆国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）《法规文件》 ）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。其中"中文名"必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。 三、原批件 ...
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内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品 日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的 ...
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管理局的基础上组建福建省食品药品监督管理局。福建省食品药品监督管理局是福建省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。一、职责调整 （一）办公室协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、史志撰写、新闻宣传、行政事务以及保密、安全保卫等工作；负责局机关 ...
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三十九条规定，生产企业未按规定办理注册证变更生产的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正；未限期改正的，可处3万元以下罚款。第五十条 主要性能要求的确定依据等内容（四）安全风险分析报告。按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由 ...
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建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。(十)国际合作司。组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作；负责药品行政保护工作。机关党委。负责局机关及在 ...
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，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的 ，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入 ...
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制度，负责执业药师注册和教育培训工作；组织全省食品药品系统专业技术职称评审工作。(十四)开展全省药品监督管理的对外交流与合作工作。(十五)承办省政府交办 、任免、奖惩等相关工作；会同有关部门组织执业药师资格考试和承办执业药师注册管理工作；协同有关部门开展全系统专业技术人员的职称工作。机关党委、纪检监察 ...
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研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品 监督管理局的特殊批准。未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。第二十一条负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将 ...
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