、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 ...
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、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的；(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；( ...
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但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。第一百三十九条境外制药厂商应当与 转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行 ...
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江苏、安徽等重点地区的现场督办和查办力度。截至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个、违法回收加工一次性医疗器械窝点22 抑制低水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐 ...
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合格率稳中有升，1998年为89%，1999年为93%，2000年为95%。(二)当前药品市场存在的突出问题在肯定成绩的同时，我们必须清醒地看到，由于复杂的 抑制低水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐 ...
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药品生物制品检定所。请各有关省(区、市)药品监督管理局接此通知后，传达到相关药品生产企业，并尽快部署好审核登记工作。特此通知。附件：非处方药药品 对乙酰氨基酚32mg，辅料为。[作用类别] 本品为解热镇痛类非处方药药品。[药理作用] 本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。[适应证] 用于小儿普通 ...
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意的通知》(国办发[2001]17号)规定，也要实行价格公示制度。药品生产企业或委托代理企业，必须到省物价局办理其自主确定零售价格的公示手续；公示 价格网〉》(http／www．ahpi．gov．cn)及时向社会公示；市场调节价药品的零售价，通过《中华人民共和国物价公报(安徽版)》向社会公布。同时，省 ...
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，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品 通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：(1)关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、 ...
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的真实性。第十九条研制开发药物制剂所使用的原料药，必须是由拥有该品种药品批准文号的药品生产企业提供。使用进口原料药的，须由拥有该品种《进口药品 零六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同。 ...
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总数的56％，而日常监督抽验的特征在于最大限度地发现假劣药品。对药品生产企业抽验不合格率为5.3%，比第二季度的3.9％上升了1.4 十一册 性状 黄冈市 氯芬黄敏片 050209 郑州康立制药有限公司 蕲春县医药公司 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册 性状 黄冈市 氯芬黄敏片 双氯芬 ...
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