药品生产质量管理规范》的要求。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：（一）负责药品生产 达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。（相关文章: 部门规章1篇1次 ...
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有1批以上(1批)不合格并经复检后仍不合格的；(二)药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不合格 部门制定的收费标准和检验费收缴办法收取检验费。附件一┃ 品 名 及 批 号：药┃┃ 生产单位：品┃┃ 抽样单位经手人：封┃┃ 被抽样单位经手人：签┃┃ 抽 样 签 封 ...
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，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在60日内完成。第二 (食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。第六十一条有 ...
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第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。第二节 新药临床 ...
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服务的许可证复印件；(二)业务发展计划及相关技术方案；(三)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；(四)营业执照复印件；(五)保障网络和交易安全的 表扬和相关政策信息。市场监管：政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出 ...
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，全方位、多层次地开展食品市场专项整治工作，严厉打击制售假冒伪劣食品的违法生产经营行为，进一步完善食品卫生安全监管制度，使食品市场经济秩序进一步好转，努力为 规范药厂办事处，做好办事处的登记备案工作，加强对办事处的监管，防止办事处变成经营机构。（3）做好药品生产企业销售人员的培训发证、登记管理工作。对 ...
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行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。第三十条药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：（一）负责药品 技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药 ...
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统一领导，区县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的要求，迅速开展食品药品放心工程和毒鼠强专项整治活动。全市由市整顿和规范市场经济秩序领导小组 监督实施GMP、GSP和医疗器械质量管理体系考核为突破口，促进生产企业和批发企业强化质量管理，保证产品质量。确保我市药品生产企业提前完成GMP认证、医疗器械 ...
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必要时可按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。关联法规：立法、司法解释 十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。第六十条 本法自一九八五年七月 ...
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开办又未达到审查条件的，要坚决依法取缔。卫生行政部门要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查，对因疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害 行为。(三)整顿和规范中药材专业市场。国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、 ...
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